中新天华10月29比藏西县 （陈浩玲）近日，#听不出眩晕还能恒定日常生活#热门话题荣登博客热搜。据新闻报导，广播节目女演员王十五曾因得病肾脏轻微衰竭，心灵危在旦夕。我国自主研发的医学影像，让他绝处逢生。曾经四次被下达失踪通知书的王十五，现在日常生活如常，每三天徒步15千米。

　　这里的医学影像，是学名为心房远距器（VAD）和全医学影像（TAH）的统称。根据申明数据资料，肾脏移殖为星毛心肌梗塞的最佳化疗方案，但受限于丝氨酸肾脏短缺、浮蚕科肾脏保存和移殖后免疫系统排斥等因素，以心房远距器（VAD）和全医学影像（TAH）为代表的机械设备循环远距器逐渐正式成为肾脏移殖过渡期星毛心律不整及长年化疗的不二选项。

　　在作用上，医学影像是利用机械设备的方法为新陈代谢提供更多动力，将血液从肾脏运输到各器官，从而部分或完全替代自然肾脏。有人因此将其形象地称为心的“水泵”。

　　在王十五成功拒绝接受化疗背后，医学影像正在从梦想迈向现实，迈向成熟。对于普通病人来说，何时能用上这种全新疗法？

　　曾在鬼门关走一遭

　　在前段时间播出的《广播节目大会》上，王十五带着一个小雷米扎县，这不是装饰品，也并非小音响，而是王十五的“电池心”，这颗“电池心”，曾将2019年垂死边缘的王十五拉回来，送上万众瞩目的舞台。

　　王十五的人生转折点在2004年。那是他正式成为瓦朗赛县老师的第三年。在当年的秋季运动会上，由于他们年级的同学与其他年级发生了冲突，王十五毫不犹豫地冲上来推搡。“没想到一冲上来，我一口气没上来，他们先晕倒在两个学生中间了。”他说道。

　　王十五这才知道他们罹患扩张性心肌病。据北京大学人民医院附属N45EI243SF眼科副主治医师康云鹏发表文章，病症本身具有的特征就是左、右心房，或者两侧心房出现了明显的扩大。而随着心房的扩大，必定会伴随有肾脏的收缩机能的减退，就会出现心肌梗塞。发现这类病症后，目前除了传统的抗心律不整、抗心律失常化疗，在心律不整极其难纠正时，只能应用领域医学影像远距或者拒绝接受混种肾脏移殖。

　　2019年，心灵垂危又难以找寻到最合适丝氨酸的王十五选择了拒绝接受医学影像医学试验。

　　“这个术后就是在肾脏上，安一个磁浮的小泵，让它远距肾脏工作。”王十五在节目中这样描述着他们的这段经历。在拒绝接受化疗后，王十五可以如恒定人般日常生活。据他自述，每三天要徒步15千米左右的山地自行车，每天夜间还养成了快走的习惯。医生说，未来王十五有机会摘除医学影像，和恒定人一样工作与日常生活。

　　除了许多同类型病人

　　做为“幸存者”，王十五在博客表示：“在以为心灵要走到尽头的时候，我遇到了魔法般的医学影像，让我活了下来，感谢科技的力量！”

　　在幕后，除了许多跟王十五情况一样的病人。《我国心血管健康与病症报告2020》显示，我国当前约有890万人罹患心律不整；在35岁及以上成人中，心律不整得病率约为1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另据申明数据资料，心律不整病症重大进展到星毛比例大概约有5%~7%。以此计算，我国病人基数将超过五十万人。

　　但找寻最合适的丝氨酸移殖是一件极为困难的事情。据我国肾脏移殖注册系统数据，截至2020年，我国共有56所医疗机构具备肾脏移殖资质，实施并上报肾脏移殖年术后量仅为557例。

　　为何相匹配难？四川省人民医院心律不整中心主治医师王文艳曾发表文章称，肾脏丝氨酸主要是来源于脑死病人，即在肾脏仍近乎恒定颤动的情况下摘取，在6小时内完成肾脏移殖。这是由于肾脏暂停颤动后，由于热缺血使脏器逐渐变坏，会造成移殖失败；与此同时肾脏移殖丝氨酸与巢蛛之间还要考虑免疫系统相匹配等诸多问题。

　　与此同时，泰达国际心血管病医院院长刘晓程教授对中新天华解释道，从原因来看，我国的法律依然仅认定肾脏失踪。意思是只有肾脏暂停颤动才算失踪。在大多数国家普遍拒绝接受脑死现代概念的形势下，这种判定方式的差异使我国病人更难得到肾脏丝氨酸。

　　在供需轻微失衡的状态下，大多数病人在等候肾脏丝氨酸中不幸逝去。因此，以医学影像替代肾脏的部分机能，为肾脏移殖谋求更长时间或让心律不整病人与医学影像长年共存，就正式成为我国科工和医学界更加迫切的共同努力方向。

　　据海通国际证券披露，2017年FDA批准的第二代全磁浮左心房远距器（即LVAD，编者注：VAD分为左心房远距器LVAD、右心房远距器RVAD和双心房远距器BiVAD）在提高存活率的与此同时，大幅减少了并发症，2年存活率可相媲美肾脏移殖。美国肾脏协会出版的心律不整化疗指南已经将LVAD列为心律不整长年治疗法，以解决全球肾脏丝氨酸轻微不足的难题。

　　申明数据资料显示，目前心房远距器（VAD）主要有三方面医学应用领域：一是做为等候肾脏移殖的过渡，为病人谋求更多的时间等到最合适的丝氨酸；二是为急性心律不整病人提供更多短期全力支持，待肾脏机能恢复后撤除；三是为星毛心律不整病人提供更多长年全力支持，使病人长年携带医学影像生存。长年替代化疗已正式成为心房远距器的主流医学应用领域。

　　据悉，全球应用领域于医学的第二代医学影像的2年存活率已堪与混种肾脏移殖的存活率相媲美。

　　那么，做为心肌梗塞的救治方法，王十五身上的“电池心”，除了多久能被广大病人用上？

　　已重大进展到三代医学影像，多款产品落地

　　据报道，王十五身上的“医学影像”，是苏州同心医疗制造的磁浮心房远距器，于2021年11月25日正式落地，名称为伪麻左心房远距系统CH-VAD。

　　中新天华在国家药监局查询发现，该产品为重大进展期黄疸型左心律不整病人新陈代谢提供更多机械设备全力支持，用于肾脏移殖前或恢复肾脏机能的过渡化疗。

　　从时间线来看，医学影像经历了几番改朝换代。第一代为搏动泵，能够模拟自然肾脏收缩和舒张原理，但体积很大，装配困难，易发生感染、损毁，出凝血问题轻微，失踪率高；第二代为轴流泵，安装较为方便，但仍易出现血栓，存在脑梗、猝死等并发症危险。第二代为离心泵。

　　国家药监局2020年3月发布的《伪麻左心房远距系统注册技术审查指导原则》（下称《指导原则》）指出，离心泵也可细分为磁液悬浮离心泵、全磁浮离心泵和流体动力轴承离心泵。

　　从目前市场产品来看，已有三款国产伪麻医学影像落地上市。2019年8月26日，重庆永仁心医疗器械有限公司生产的伪麻LVAD获得国家药品监督管理总局批准。

　　2022年7月，航天泰心科技有限公司开发的伪麻左心房远距系统落地上市。国家药监局在审批文件中写道，该产品是国内首个采用磁液悬浮技术的伪麻磁液悬浮左心房远距系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

　　刘晓程院长分析称，全磁浮和磁液悬浮，更多是工艺差别，只要设计合理、工艺高超、近远期医学效果都一样。差异主要产生于病人选择标准、综合医疗水平、病人配合程度和长年精细化管理。

　　除了上市产品外，除了一些产品处于在研中。

　　天眼查显示，我国现有800余条医学影像相关专利申请信息，除更高标准的已获11项专利的伪麻医学影像外，尚有门槛和技术含量较低的化疗各种肾脏病症的器械设备，如“医学影像瓣膜”“医学影像瓣膜成形环”“医学影像起搏器”“体外医学影像血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。这些专利申请信息中，已获得授权的将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年以来，申请数量也已超过110条。 

　　造价不菲的医学影像离百姓除了多远？

　　目前，医学影像的研发处在快速发展中。海通国际证券研报预测称，我国心律不整病人约1000万人，估计病人池约40万人，如果LVAD出厂价压到30万元，加上医疗费用至少共需60-70万元。

　　因此医学影像距离寻常病人，仍有极大距离。我国医学科学院医学信息研究所助理研究员严舒等人发表文章称，伪麻VAD主流产品的售价在8-10万美元之间，叠加术后及护理总费用通常超过15万美元。虽然费用较高，但欧美等国家医疗保险或商业保险可覆盖其中大部分，病人自付比例相对较低。在我国，VAD属于新进入市场的高端医疗器械，定价收费和医保政策尚不明确，国内商业医疗保险也难以对其费用进行覆盖，如果自付费用超过百万无疑会使得器械的推广受到限制，使病人望泵兴叹。

　　“就我医学接触的病人而言，大多星毛的心律不整病人家庭情况并不好。希望国家医保部门能将星毛心律不整病人救治医疗费用纳入医保特殊病症，纳入特殊统筹。”刘晓程院长说道。

　　VAD还未在我国全面铺开。根据前述报告，截至目前，我国境内共有20余家医院开展了近100例左心房远距器植入术后。

　　首先，对于重庆永仁心的产品，国家药监局建议其按照医学试验方案继续完成医学试验。开展上市后医学使用情况年度分析。而在同心医疗和航天泰心科技的产品说明书中，国家药监局要求其继续开展产品可靠性研究，并对所有植入者制定随访方案，进行跟踪随访，对相关上市后随访情况需形成年度随访报告。

　　另据美国FDA召回数据显示，VAD产品出现过多次产品召回情况，主要原因包括电源电池问题、电源连接问题、系统故障、控制器警报问题、出入血管断裂、老化或漏液问题、设备外壳脱落或碎裂等。

　　其次，中新天华注意到，医学影像造价不菲。

　　值得注意的是，刘晓程院长对中新天华称，“其实医学影像植入术后难度并不高，熟练的心外科主治医师就能顺利完成。关键在于术后长年疗效的好坏，近远期长年管理。这应是费用问题之外的又一重大挑战。”

　　中新天华从知情人士处获悉，国家卫健委正在酝酿出台我国医学影像植入医院的标准事宜，只有年术后量达到2000例的医院，才能获准从事LVAD植入工作。业内人士认为，这对极具挑战的化疗星毛心律不整的医学影像事业设置了一道科学合理的门槛。

　　部分数据资料综合自人民网、健康时报、澎湃新闻等

责任编辑：王珊珊