本文来源：黄金时代财经新闻 作者：文若楠

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这款升级换代新冠解毒剂披露进展，引发诸多争议。

据芜湖美国之音12月20日报导，江苏布洛克生物科技股份有限子公司（以下简称“江苏布洛克生物科技”）独立自主研发的新冠化疗解毒剂物“莫那匹拉韦”已通过有关临床实验和专业评审，目前正等待审核挂牌上市。

12月21日下午，黄金时代财经新闻拨打江苏布洛克生物科技，从子公司前台和外经贸部证实了上述消息。江苏布洛克生物科技外经贸部有关人士对黄金时代财经新闻表示，“新冠疫情暴发之后，各个子公司只有有关的原材料或其他的，单厢衡量一下成本和收益，觉得合适的话，就会着手准备。子公司的此款抗生素是以莫努匹韦做为主原材料，然后合成的，目前在等核准，应该快了，具体时间我也讲不准。挂牌上市后可能会由政府统一采购。”

莫努匹韦（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）是这款由智飞生物（MSD）和Ridgeback联合研发的静脉注射抗新冠解毒剂，也是亚洲地区首个落地用于化疗COVID-19的静脉注射抗病毒抗生素。

上述报导仍未明确表示江苏布洛克生物科技的“莫那匹拉韦”为仿生物科技，但报导中提及，“子公司研发团队经过比对研究，确定把静脉注射抗新冠解毒剂‘莫努匹韦’做为加码方向，并在2020年起就进行了技术跟进。去年4月份，莫那匹拉韦酸二钠型完成开发。”

而在去年4月份的芜湖美国之音报导中，则更明确指出，江苏布洛克生物科技已在智飞生物的静脉注射抗新冠解毒剂“莫努匹韦”的首仿研发上取得重大突破，“根据北欧国家有关规定，江苏布洛克生物科技的莫那匹拉韦还需和蟾衣物进行质量和效果连续性赞扬才能核准挂牌上市”。

所谓抗生素连续性赞扬，就是仿生物科技必须和蟾衣“管理连续性、中间过程连续性、质量标准连续性等全过程一致”的高标准要求。《北欧国家抗生素安全“十二五”规划》明确要求，未通过抗生素质量连续性赞扬的仿生物科技将不予再注册登记和注销其抗生素核准证明文件。

但是，黄金时代财经新闻发现，江苏布洛克生物科技并不在赢得智飞生物莫努匹韦仿生物科技许可的民营企业成员名单之中。

“从专利权为保护的角度来看，蟾衣民营企业的抗生素专利权只有经北欧国家知识产权局许可后才正式获得我国《专利权法》的为保护。因为专利权许可结果存在不确定性，处于待审查阶段的专利权申请其实仍未完全获得法律的为保护。”上海骥路律师事务所律师、我国流行病学会流行病学家刘伟晟告诉黄金时代财经新闻，对于已经申明仍未许可的专利权，专利权申请人仍可运用“临时为保护”权力，即其可向实施其发明的主体要求支付适当的费用。对于竞争民营企业来说，鉴于有关专利权仍未获得许可为保护，存在较为灵活的商议空间和应对方式。

12月21日下午，黄金时代财经新闻拨打智飞生物我国，其医学部有关人士回复称，此款抗生素现在还没有在我国内地落地挂牌上市，所以在我国内地没有有关的产品负责人。

证照难以确定

申明资料显示，莫努匹韦由智飞生物和Ridgeback联合开发，属于新型核糖核苷类似物前药，用于化疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病（新冠肺炎）、且有潜在重症（包括住院或死亡）信用风险的成年患者。

2021年11月初，莫努匹韦做为亚洲地区首款新冠静脉注射抗生素在英国落地。据智飞生物官方网站内容，莫努匹韦目前已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、我国香港等亚洲地区40多个北欧国家或地区赢得挂牌上市许可或紧急使用许可。但是，智飞生物的此款新冠静脉注射药仍未在我国内地落地。

去年1月，抗生素专利权池组织（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，与 27 家民营企业签订协议，为亚洲地区105个低收入北欧国家或地区制造及供应莫努匹韦。我国共有5家药企准许仿造莫努匹韦，其中，天士力（600196.SH，02196.HK）、博瑞医药（688166.SH）、石家庄龙泽生物科技和上海迪普华被许可制造莫努匹韦的制剂和成品药，维亚生物（01873.HK）旗下朗华生物科技准许制造制剂。

在MPP公布的许可成员名单中，我国并不在开放仿生物科技销售许可的105个低收入北欧国家内，而江苏布洛克生物科技也不在许可药企的成员名单之中。

尽管在许可证照上难以确定，但据江苏布洛克生物科技技术总监柏俊在去年4月和12月接受芜湖美国之音采访时表示，早在2021年，江苏布洛克生物科技就已经完成了制剂的制造。另据江苏省阜阳市太和县人民政府官方网站，江苏布洛克生物科技已于去年8月启动100吨/年的莫那匹拉韦制剂制造线建设。

但在北欧国家抗生素监督管理局抗生素临床试验中心官方网站，黄金时代财经新闻无法索引到与江苏布洛克生物科技莫那匹拉韦的有关重要信息。

对此，行业新闻媒体瞪羚社分析指出，“可能是临床实验注册登记不是布洛克药业发起，所以出现搜索不到的情况；又或者莫那匹拉韦赢得了‘绿色通道’优先审核，不进系统；当然，也不排除查询方法不正确的可能性。”

但是，根据多家新闻媒体对江苏布洛克生物科技新冠解毒剂的报导，其中均未提到其有与其他子公司合作，在“芜湖发布”官方微信号中也提到，莫那匹拉韦系由江苏布洛克生物科技独立自主研发。

“虽然有关重要信息未能索引到申明披露的重要信息，但是如果有关抗生素最终予以了临床试验核准，那么可以认为该抗生素的经济效益信用风险比在眼下下具有用于临床的价值。当然，具体的审核结果和方式如何，仍有待关注。”刘伟晟对黄金时代财经新闻强调道，“随着对新冠病毒的研究深入，后续可能出现经济效益信用风险比更高的新冠化疗用药，那么眼下出现的抗生素也可能在日后被替代。”

最慢实现一天cccDNA？

尽管仍未索引到有关的临床实验申请重要信息，但据12月20日芜湖美国之音的报导，临床实验显示，江苏布洛克生物科技的莫那匹拉韦对感染后五天内用药的新冠感染者疗效显著，最慢的可一天cccDNA。

近期以来，新冠解毒剂广受市场关注。智飞生物的莫努匹韦虽然做为亚洲地区首款落地的静脉注射新冠解毒剂，但在去年10月，智飞生物发布了莫努匹韦的两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。其中，真实世界证据显示，莫努匹韦未能降低患者的28天住院和死亡率。

消息一出，也引发了市场对新冠静脉注射药效果的质疑。病毒学专家常荣山在接受《华夏时报》采访时表示，莫努匹韦试验数据结果与不断出现的变异株无关。莫努匹韦的靶点是RdRp，这个靶点本身不是最佳的新冠抗生素靶点，目前看来，针对3CLPRO蛋白酶靶点的辉瑞Paxlovid对新冠的疗效远好于那些针对RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）靶点的抗生素，而出现反弹则是因为个体免疫遗传差异，不是抗生素本身的问题。从这个意义上说，小分子静脉注射药还是非常有效的。

在蟾衣效果难以确定的情况下，仿生物科技或也存在类似的情况。刘伟晟对黄金时代财经新闻指出，如果核心成分与目标新冠静脉注射药的差异不大，则可以认为药理机制存在类似的解释规则。剂型和辅料的改变也可能影响药剂整体的最终效果。研发抗生素的投入时间一般较为漫长，目前推出的抗生素可能不尽理想，但至少经试验可以证实其在特定情形下能满足部分临床的需求，至少为医师和患者提供一种解决途径。

天眼查显示，江苏布洛克生物科技成立于2007年，位于江苏省阜阳市，是一家以从事化学原材料和化学制品制造业为主的民营企业，注册登记资本8100万元，并已于2021年完成了C轮融资，目前已有高新技术民营企业、专精特新小巨人等多个头衔加持。

柏俊在去年4月份的芜湖美国之音中表示，“临床的对比研究，也就是我们常说的比异研究，完成以后会迅速向北欧国家申请核准，预计去年年底可以在国内投放市场供患者化疗。”

眼下距离年底已不足10天，江苏布洛克生物科技的莫那匹拉韦能否如愿在年内落地，仍是一个未知数。